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德州德药制药有限公司

 

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说明书

得高宁

通 用 名:
硝苯地平缓释片(I)
规  格:
10mg
批准文号:
国药准字H10920005
适用范围:
各种类型的高血压及心绞痛。(详见说明书)
没有此类产品
浏览量:
药品介绍

硝苯地平缓释片(I)说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

警示语:1、孕妇禁用;2、儿童禁用。

【药品名称】

 通用名称:硝苯地平缓释片(I)

 商品名称:得高宁

 英文名称:Nifedipine Sustained-release Tablets

 汉语拼音:Xiɑobendiping Huɑnshi Piɑn

【成份】本品活性成份为:硝苯地平。

 化学名称:26-二甲基-4-2-硝基苯基)-14-二 氢-35-吡啶二甲酸二甲酯

 化学结构式:

 硝苯地平缓释片(I)

 

 分子式:C17H18N2O6

 分子量:346.34

【性状】薄膜衣片,除去薄膜衣后显黄色。

【适应症】各种类型的高血压及心绞痛。

【规格】10mg

【用法用量】

 口服:一次1020mg1-2片),一日2次。极量,一次40mg4片),一日0.12 g12片)。

【不良反应】

1)肝脏:偶尔出现黄疸及谷氨酸草酰乙酸氨基转移酶、谷(氨酸)(酮酸)氨基转移酶升高。

2)循环系统:偶尔出现胸部疼痛、头痛、脸红、眼花、心悸、血压下降、下肢浮肿等。

3)过敏症:偶尔出现麻疹、瘙痒等过敏症状。

4)消化系统:偶尔出现腹痛、恶心、食欲不振、便秘等症。

5)口腔:可能出现牙龈肥厚。

6)代谢异常:偶尔出现高血糖症状。

【禁忌】孕妇禁用、儿童禁用。

【注意事项】

1)中止服用钙拮抗剂时应逐渐减量,没有医生指示,不要中止服药。

2)低血压患者慎用。

3)严重主动脉瓣狭窄、肝肾功能不全患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇禁用。

【儿童用药】儿童禁用。

【老年用药】服用本品后,其半衰期延长,CmaxAUC提高,注意从最低剂量开始服用,以减少不良反应的发生率。

【药物相互作用】

1)与硝酸酯类合用,控制心绞痛发作,有较好的耐受性。

2)与β-受体阻滞剂合用,绝大多数患者对本品有较好的耐受性和疗效,但个别患者可能诱发和加重低血压、心力衰竭和心绞痛。

3)与洋地黄合用,可能增加血地高辛浓度,提示在初次使用、调整剂量或停用本品时应监测地高辛的血药浓度。

4)与蛋白结合率高的药物合用,如双香豆素类、苯妥英钠、奎尼丁、奎宁、华法林等,这些药的游离浓度常发生改变。

5)与西米替丁合用,本品的血浆峰浓度增加,注意调整剂量。

6)葡萄柚汁与本品同服时,本品的CmaxAUC增加。

【药物过量】尚无足够的研究资料。现有文献表明,增加剂量可使外周血管过度扩张,导致或加重低血压状态。药物过量导致临床上出现低血压的患者,应及时给予心血管支持治疗,包括心肺监测、抬高下肢、注意循环血容量和尿量。若无禁忌,可用血管收缩药(去甲肾上腺素)恢复血管张力和血压。肝功能损害的患者药物清除时间延长。血液透析不能清除硝苯地平。

【临床试验】

【药理毒理】

 硝苯地平为二氢吡啶类钙拮抗剂,可选择性抑制钙离子进入心肌细胞和平滑肌细胞的跨膜转运,并抑制钙离子从细胞内库释放,而不改变血浆钙离子浓度。

 药理作用

 本品能同时舒张正常供血区和缺血区的冠状动脉,拮抗自发的或麦角新碱诱发的冠状动脉痉挛,增加冠状动脉痉挛病人心肌氧的递送,解除和预防冠状动脉痉挛。并可抑制心肌收缩,降低心肌代谢,减少心肌耗氧量。另一方面能舒张外周阻力血管,降低外周阻力,使收缩压和舒张压降低,减轻心脏后负荷。

 本品可延缓离体心脏的窦房结功能和房室传导;整体动物和人的电生理研究未发现本品有延缓房室传导、延长窦房结恢复时间和减慢窦房结率的作用。

 毒理研究

 无致癌作用。无致突变性。大剂量应用可降低雌性鼠生殖力;可致畸;可引起流产(胎鼠药物吸收率增加、胎鼠死亡率上升、新生鼠存活率下降)。孕猴服用2/32倍于人类最大剂量,可导致小胎盘和绒毛发育不全;给大鼠3倍于人类最大剂量,可引起妊娠延长。

【药代动力学】

     NF口服后经胃肠道吸收迅速而完全,由于肝首过效应造成NF的生物利用度低,本缓释片血浓峰时在1.64小时之间,血药浓度时间曲线平缓长久,每服用一次能维持最低有效血药浓度(10ng/ml)以上时间达12小时。

     NF组织分布广泛,药物在肝、血清、肾及肺中浓度较高,而在脑、骨骼肌中浓度较低。NF在人体内血浆蛋白结合率高过92%98%,但其主要代谢物的蛋白结合率较低,为54%

     NF在体内经肝微粒体酶系统(包括细胞色素P450单氧化酶)作用,氧化成三种无药理活性的代谢物,70%80%药物以水溶性代谢物从尿中排出,24小时后90%的药物消除,主要以非原型的代谢产物从尿中排泄,原型药物仅0.1%经尿排泄,体内无蓄积作用。

【贮藏】遮光,密封保存。

【包装】塑料瓶装,50/瓶,60/瓶,72/瓶;

    铝塑包装,48/2/盒,60/2/盒,72/3/盒。

【有效期】24个月

【执行标准】国家药品标准:WS1-X-056-2004Z

【批准文号】国药准字H10920005

【生产企业】

 企业名称:德州德药制药有限公司

 Dezhou Deyao Pharmaceutical Co.,Ltd.

 生产地址:山东省德州市经济技术开发区东方红东路6000

 邮政编码:253019

 电话号码:0534-2676290

 营销中心电话:0534-2623181 

 网  址:www.deyao.cn

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得高宁

通 用 名
硝苯地平缓释片(I)
规  格
10mg
批准文号
国药准字H10920005
适用范围
各种类型的高血压及心绞痛。(详见说明书)
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硝苯地平缓释片(I)说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

警示语:1、孕妇禁用;2、儿童禁用。

【药品名称】

 通用名称:硝苯地平缓释片(I)

 商品名称:得高宁

 英文名称:Nifedipine Sustained-release Tablets

 汉语拼音:Xiɑobendiping Huɑnshi Piɑn

【成份】本品活性成份为:硝苯地平。

 化学名称:26-二甲基-4-2-硝基苯基)-14-二 氢-35-吡啶二甲酸二甲酯

 化学结构式:

 硝苯地平缓释片(I)

 

 分子式:C17H18N2O6

 分子量:346.34

【性状】薄膜衣片,除去薄膜衣后显黄色。

【适应症】各种类型的高血压及心绞痛。

【规格】10mg

【用法用量】

 口服:一次1020mg1-2片),一日2次。极量,一次40mg4片),一日0.12 g12片)。

【不良反应】

1)肝脏:偶尔出现黄疸及谷氨酸草酰乙酸氨基转移酶、谷(氨酸)(酮酸)氨基转移酶升高。

2)循环系统:偶尔出现胸部疼痛、头痛、脸红、眼花、心悸、血压下降、下肢浮肿等。

3)过敏症:偶尔出现麻疹、瘙痒等过敏症状。

4)消化系统:偶尔出现腹痛、恶心、食欲不振、便秘等症。

5)口腔:可能出现牙龈肥厚。

6)代谢异常:偶尔出现高血糖症状。

【禁忌】孕妇禁用、儿童禁用。

【注意事项】

1)中止服用钙拮抗剂时应逐渐减量,没有医生指示,不要中止服药。

2)低血压患者慎用。

3)严重主动脉瓣狭窄、肝肾功能不全患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇禁用。

【儿童用药】儿童禁用。

【老年用药】服用本品后,其半衰期延长,CmaxAUC提高,注意从最低剂量开始服用,以减少不良反应的发生率。

【药物相互作用】

1)与硝酸酯类合用,控制心绞痛发作,有较好的耐受性。

2)与β-受体阻滞剂合用,绝大多数患者对本品有较好的耐受性和疗效,但个别患者可能诱发和加重低血压、心力衰竭和心绞痛。

3)与洋地黄合用,可能增加血地高辛浓度,提示在初次使用、调整剂量或停用本品时应监测地高辛的血药浓度。

4)与蛋白结合率高的药物合用,如双香豆素类、苯妥英钠、奎尼丁、奎宁、华法林等,这些药的游离浓度常发生改变。

5)与西米替丁合用,本品的血浆峰浓度增加,注意调整剂量。

6)葡萄柚汁与本品同服时,本品的CmaxAUC增加。

【药物过量】尚无足够的研究资料。现有文献表明,增加剂量可使外周血管过度扩张,导致或加重低血压状态。药物过量导致临床上出现低血压的患者,应及时给予心血管支持治疗,包括心肺监测、抬高下肢、注意循环血容量和尿量。若无禁忌,可用血管收缩药(去甲肾上腺素)恢复血管张力和血压。肝功能损害的患者药物清除时间延长。血液透析不能清除硝苯地平。

【临床试验】

【药理毒理】

 硝苯地平为二氢吡啶类钙拮抗剂,可选择性抑制钙离子进入心肌细胞和平滑肌细胞的跨膜转运,并抑制钙离子从细胞内库释放,而不改变血浆钙离子浓度。

 药理作用

 本品能同时舒张正常供血区和缺血区的冠状动脉,拮抗自发的或麦角新碱诱发的冠状动脉痉挛,增加冠状动脉痉挛病人心肌氧的递送,解除和预防冠状动脉痉挛。并可抑制心肌收缩,降低心肌代谢,减少心肌耗氧量。另一方面能舒张外周阻力血管,降低外周阻力,使收缩压和舒张压降低,减轻心脏后负荷。

 本品可延缓离体心脏的窦房结功能和房室传导;整体动物和人的电生理研究未发现本品有延缓房室传导、延长窦房结恢复时间和减慢窦房结率的作用。

 毒理研究

 无致癌作用。无致突变性。大剂量应用可降低雌性鼠生殖力;可致畸;可引起流产(胎鼠药物吸收率增加、胎鼠死亡率上升、新生鼠存活率下降)。孕猴服用2/32倍于人类最大剂量,可导致小胎盘和绒毛发育不全;给大鼠3倍于人类最大剂量,可引起妊娠延长。

【药代动力学】

     NF口服后经胃肠道吸收迅速而完全,由于肝首过效应造成NF的生物利用度低,本缓释片血浓峰时在1.64小时之间,血药浓度时间曲线平缓长久,每服用一次能维持最低有效血药浓度(10ng/ml)以上时间达12小时。

     NF组织分布广泛,药物在肝、血清、肾及肺中浓度较高,而在脑、骨骼肌中浓度较低。NF在人体内血浆蛋白结合率高过92%98%,但其主要代谢物的蛋白结合率较低,为54%

     NF在体内经肝微粒体酶系统(包括细胞色素P450单氧化酶)作用,氧化成三种无药理活性的代谢物,70%80%药物以水溶性代谢物从尿中排出,24小时后90%的药物消除,主要以非原型的代谢产物从尿中排泄,原型药物仅0.1%经尿排泄,体内无蓄积作用。

【贮藏】遮光,密封保存。

【包装】塑料瓶装,50/瓶,60/瓶,72/瓶;

    铝塑包装,48/2/盒,60/2/盒,72/3/盒。

【有效期】24个月

【执行标准】国家药品标准:WS1-X-056-2004Z

【批准文号】国药准字H10920005

【生产企业】

 企业名称:德州德药制药有限公司

 Dezhou Deyao Pharmaceutical Co.,Ltd.

 生产地址:山东省德州市经济技术开发区东方红东路6000

 邮政编码:253019

 电话号码:0534-2676290

 营销中心电话:0534-2623181 

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