喜讯|祝贺德药成为国内首家通过硝苯地平缓释片（Ⅰ）一致性评价的公司

所属分类：公司新闻

发布时间：2021-09-08

德州德药制药有限公司申报的硝苯地平缓释片（Ⅰ）(商品名：得高宁)一致性评价生产申请顺利通过国家药品审评中心技术审评，2021年8月27日国家药品监督管理局签发批准文件，德州德药制药有限公司成为全国首家通过该品种一致性评价的企业。

德药制药公司积累了30多年的缓控释制剂技术经验，筹建了山东省缓控释制剂生产在线质量控制研究工程实验室、山东省口服药物渗透泵制剂工程技术研究中心和山东省新型药物辅料与缓控释制剂工程实验室等科研平台等缓控释技术平台。德药公司充分发挥缓控释技术经验，以产学研相结合的科研模式，与上海博志研新药物技术有限公司紧密协作，克服该品种工艺技术难度大和BE变异系数高等技术问题，凭借专注严谨的科研态度和扎实高效的科研工作，实现弯道超车，抢先完成该品种一致性评价研究申报审批工作。

硝苯地平是由德国拜耳公司（Bayer AG）研发的钙通道阻断剂（CCB）心脑血管药物，八十年代拜耳公司又研制开发了硝苯地平缓释片（Ⅰ）。硝苯地平缓释片（Ⅰ）临床上用于治疗慢性稳定型心绞痛（劳累型心绞痛）、血管痉挛型心绞痛（Prinzmetal’s心绞痛、变异型心绞痛）及原发性高血压，经过多年的临床应用，该品种已成为临床上常用的一线降压药。2020年国内心脑血管化学药物的市场规模将近200亿元，硝苯地平的医院用药为68亿元，市场零售将近18亿元，国内市场总体达86亿元，硝苯地平已超越氨氯地平成为国内CCB类降压药的龙头产品。德药制药的硝苯地平缓释片（I）（商品名：得高宁）是国内首仿药物，全国销量第一，首家通过一致性评价后进一步提高了产品质量，保障了临床疗效，为临床提供了更加优质优效的心脑血管药物。

德州德药制药有限公司是集研发、生产、销售于一体的综合性现代化制药企业，按照欧盟标准和新版GMP要求建有固体制剂、抗肿瘤药冻干粉针剂、普通药物冻干粉针剂、普通药物原料药和抗肿瘤药物原料药等5个GMP生产车间。公司专注心脑血管药物和抗肿瘤药物，拥有缓控释和冻干等特色技术，建设有国家新药研发技术大平台产业化示范企业、高新技术企业、博士后创新实践基地等科技平台，先后与大专院校联合承担了科技部“十一五”重大新药创制、国家工信部产业振兴技术改造和山东省科技厅自主创新专项等科研项目。公司有硝苯地平缓释片（得高宁）、双氯芬酸钠缓释片（芬迪宁）、富马酸阿奇霉素片（亿松）以及咖啡酸片和注射用培美曲塞二钠等20多个品种，其中硝苯地平缓释片首家通过一致性评价，能够进一步开拓市场，成为公司新的经济增长点，推进企业的长远可持续发展。

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图片ALT信息：德州德药制药有限公司

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