咖啡酸片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

  通用名称：咖啡酸片

  英文名称：Caffeic acid Tablets

  汉语拼音：Kafeisuan Pian

【成份】本品活性成份为咖啡酸。

 化学名称：3-（3，4-二羟苯基）-丙烯酸。

 化学结构式：

 分子式：C9H8O4

 分子量：180.16

【性    状】本品为淡黄色片，味微酸。

【适 应 症】用于外科手术时预防出血或止血，以及内科、妇产科等出血性疾病的止血，也用于各种原因引起的白细胞减少症、血小板减少症。

【规    格】0.1g

【用法用量】口服，一次0.1g-0.3g（1-3 片），一日3次，14日为一疗程，可连续应用数疗程。

【不良反应】本品上市后报告了以下药物不良反应，这些报告来自于一个未知人群规模的自发报告或文献报告，所以较难可靠地评估其发生率， 也缺少可靠的信息对不良反应的严重程度进行评估。

 1.胃肠道疾病：偶见口干、上腹不适、恶心、腹痛、轻度腹泻等。

 2.肝胆疾病反应：偶见丙氨酸氨基转移酶一过性轻度升高等。

 3.皮肤反应：偶见皮疹、瘙痒、出汗等。

 4.神经精神系统疾病：少数患者头晕、头痛、失眠等。

【禁　　忌】
1.血液系统处于高凝状态者禁用  咖啡酸具有预防出血或止血作用，能够提高人体血小板数量，具有收缩增固微血管，提高凝血因子止血功能的作用，处于高凝状态患者禁用。仅在因血小板减少和临床条件导致出血风险增加时使用本品，不得为了使血小板计数达到正常而使用本品，如血小板计数接近正常值或大于100×109/L，应减量或停药，密切监测血小板数值。

2.孕妇禁用  动物药理试验表明本品在给药量为5mg/kg/d和150mg/kg/d时，可观察到对早期妊娠的小鼠有明显抗早孕作用。咖啡酸在妊娠早期对中枢神经调控、外周孕激素水平影响及PPARγ和其下游信号网路等多层次的作用共同干扰了妊娠早期的胚胎植入过程。当在胚胎植入后开始咖啡酸给药则未观察到不良事件。

【注意事项】依据本品的上市后经验提出以下注意事项：

1.消化道溃疡患者慎用  本产品化学结构中具有羧基，属酸性药物，可能影响胃酸的分泌，对消化道溃疡患者造成不适。

2.肝功能不全者慎用  尚无本品用于肝功能不全患者的有效性和安全性数据。部分患者用药后有出现丙氨酸氨基转移酶轻度升高的现象，故肝功能不全者慎用。

3.哺乳期妇女慎用  必须充分评估本品治疗对母亲的获益，慎重决定哺乳期是否仍继续使用本品治疗，或停止哺乳。动物试验表明，咖啡酸口服吸收迅速，经30分钟达峰值，吸收超过半量，主要由小肠吸收。本品血浆蛋白结合率低，能够类似雌激素样地快速选择性分布，除在血液及排泄器官肾脏有较高分布外, 脏器中分布较高的次序是: 子宫、肝、肺、卵巢、脾脏、骨髓和垂体等。

咖啡酸在脏器内分布广泛，能够类似雌性激素样地快速选择性分布，在乳腺中可能有一定的分布量，随乳汁而排泄，可能影响到哺乳的安全性。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇禁用。建议有妊娠计划的育龄期女性停用本品，本品目前尚未在孕妇中进行足够且设有良好对照的研究来告知药物相关的风险。动物研究文献资料提示本品可能对妊娠早期的胚胎植入产生干扰，且对早期妊娠的小鼠有明显抗早孕作用。用药前和用药期间应进行妊娠检查并采取有效的避孕方法。

哺乳期妇女慎用。没有关于人乳中存在本品或其代谢产物的信息，没有本品影响母乳喂养婴儿或产奶量的信息，必须充分评估本品治疗对母亲的获益，慎重决定哺乳期是否仍继续使用本品治疗，或停止哺乳。

【儿童用药】尚不明确。

【老年用药】尚不明确。

【药物相互作用】尚不明确。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】本品为止血升白细胞药。具有收缩增固微血管，提高凝血因子的止血功能、升高白细胞和血小板的作用。

【药代动力学】尚不明确。

【贮　　藏】遮光，密封保存。

【包　　装】双铝包装：18片/盒，36片/盒，54片/盒；塑料瓶装：36片/瓶，50片/瓶，270片/瓶。

【有 效 期】24个月

【执行标准】部颁标准WS1-73-83-89

【批准文号】国药准字H37020537

【药品上市许可持有人】

 名　　称：德州德药制药有限公司

 注册地址：山东省德州市经济技术开发区东方红东路6000号

【生产企业】

 企业名称：德州德药制药有限公司

 生产地址：山东省德州市经济技术开发区东方红东路6000号

 邮政编码：253019

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